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Lancaster University All the hard work was worth it! Congratulations on becoming a student at Lancaster, one of the top 10 universities in the UK.

一、概述 当确证某个药物疗效时，优效试验（如证明试验药与安慰剂或阳性药相比较的优效性）一般是理想选择。当优效试验不适用，比如使用安慰剂对照不符合伦理要求时，可考虑采用非劣效试验。非劣效试验 是为了确证试验药的临床疗效，即使低于阳性对照药，但其差异也是在临床可接受范围之内。 本指导原则旨在阐述非劣效试验的应用条件、设计要点、非劣效界值设定、统计推断以及 其他 监管考虑等方面内容，以指导临床试验各相关方能够正确地认识、实施和评价非劣效试验。本指导原则主要适用于支持药品注册上市的确证性临床试验，也可供探索性临床试验参考使...

一、概述 临床试验中普遍存在多重性问题，它是指在一项完整的研究中，需要经过不止一次统计推断（多重检验）对研究结论做出决策的相关问题。例如，多个终点（如主要终点和关键次要终点）、多组间比较、多阶段整体决策（如以有效性决策为目的的期中分析）、纵向数据的多个时间点分析、亚组分析、同一模型不同参数组合或不同数据集的分析、敏感性分析等。对于确证性临床试验，将总 I 类错误率（FWER）控制在合理水平是统计学的基本准则。上述多重性问题有的可以导致FWER膨胀，有的则不会。对于前者，需要采用恰当的策略与方法将FWER控制在合理水...

一、概述 在随机对照临床试验中，除处理因素以外还存在其他协变量，如果在试验设计时不进行有效控制，或在统计分析时不进行合理的校正，则可能使检验效能降低，或使疗效估计产生偏倚。因此，在随机对照临床试验中对于协变量的处理应予以慎重考虑。 本指导原则中，协变量是指在干预之前（通常是在随机化之前）观测到的，并且预期与主要研究结果有关联的变量。校正协变量的意义是使得对于任意一个受试者，随机分组到试验组或对照组的预期疗效差异与协变量的观测值无关。由于随机分组的原因，随机对照试验中的各个协变量的取值在试验组与在对照组的概率分布是相...

一、概述 药物临床试验的随机分配（亦称随机分组）是指参与临 床试验的每位受试者的分组过程必须满足以下两点：一方面是不可预测性，指受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员，均不应在随机分配实施前预先知晓或预测到治疗分配的相关信息。另一方面是机会均等，指在一定条件下(例如，在分层随机中的一定条件是指同一层内)，每位受试者被分 配到同一治疗组的概率相等。同时注意，随机分配到不同治疗组的概率可以相等（平衡设计），也可以不等（非平衡设计）。 满足上述两个条件的随机分配过程可以使受试者的基线特征（包括已知和未知的非研究因素）在...

一、前言 盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方（受试者及其陪同人员）和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗（也称为 “处理”，以下均简称“治疗”）分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。治疗分组信息是指能够显示、揭示或用于推测受试者接受何种治疗的所有信息。对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因“知道随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。 如果在临床试验过程中未设盲，试验相关人员知道治疗分组信息可能就会有意或无意地在心理上产生差异性...

为帮助企业进一步提高仿制药生物等效性BE研究质量，促进化学仿制药高质量发展，结合我国现行技术要求，并参考国际相关技术要求，起草了化学仿制药生物等效性研究重大缺陷，主要包括生物等效性研究不充分或不足、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。本文件适用范围为支持化学仿制药上市许可申请、一致性评价申请和药品上市后变更申请开展的等效性研究 。 化学仿制药生物等效性研究的重大缺陷包括但不限于以下情形，随着科学研究的进展，相关内容将不断完善与更新。 1. 生物等效性研究不充分或不足，需要提交新研究。包括但不限...

一、 概述 确证性临床试验的设计一般基于前期探索性研究结果，很多时候仅依赖于非常有限的数据，由此可能造成设计元素存在较大的偏差，从而直接影响试验的成败。随着药物研发的推动，临床研究的技术方法得到不断的发展，适应性设计也受到越来越多的研究与应用。适应性设计允许根据试验期间累积的数据对试验设计进行修改，以修正初始设计的偏差，从而增加试验的成功率，提高试验的效率。 成组序贯设计是最早应用于临床试验的适应性设计，其后，适应性设计较广泛地用于样本量的重新估计，现今逐步推广和发展到了多种类型的试验设计，例如两阶段设计、平台试验...

一、概述 已发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》和《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》为真实世界证据支持药物研发与审评奠定了基础。采用真实世界研究支持儿科药物、罕见疾病药物等监管决策的指导原则也相继发布。 为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，本指导原则将重点阐述药物研发及评价中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑，为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见。 本指导原则适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据。真实世界证据支持...

中文版 ICH E1 人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性 The objective of this guideline is to present an accepted set of principles for the safety evaluation of drugs intended for the long-term treatment (chronic or repeated intermittent use for longer than 6 months) o...

English Version ICH E1 The Extent of Population Exposure: to Assess Clinical Safety for Drug Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions 本指导原则的目的在于提出一套用于非危及生命性疾病长期治疗（超过6个月的慢性或间断使用）药物的安全性评估原则。在药物临床研发期间的安全性评价要求能定性和定量地描述与药物预期长期使用时间相一...

I. INTRODUCTION AND SCOPE This document provides guidance to sponsors and applicants submitting investigational new drug applications (INDs), new drug applications (NDAs), biologics licensing applications (BLAs), or supplemental applications on the appropriate...

一、背景与目的 药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。 申办方递交的临床试验数据若不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的审评资源。某些情况下，申办方或监管机构可能需要针对多来源的临床试验数据进行汇总分析，如果数据没有规范化，整合利用也几乎难以实现。 临床试验数据相关的申报资料通常包括...

1. 现象 一份藤椒鸡丁饭7.9元，免配送费。40分钟送达。 2. 分析 2.1. 成本分析 商家成本，平台成本，骑手成本如何覆盖？ 2.2. 传统外卖模型 履约成本的刚性。 从上海买一件衣服到北京，这一件商品可以在仓库中等待其他9999件商品，形成规模性运输，降低成本。 但是外卖不满足这个条件，甲需要在12点吃A餐厅的商品，乙需要在12点吃B餐厅的商品，形成点对点运输。 2.3. 拼好饭模型 2.3.1. 运输 改变传统外卖模型 - 离散变集约！ 不能随意选择A餐厅或B餐厅的商品，不能任意选择送达时间。这将点对点...

IoC C Colin WANG, Ph.D School of Mathematical Sciences, University of Lancaster Institution of Oncology, Chinese Academcy of Medical Science Data Science, Luye Pharma F ...

IoC E Eric ZHANG, Ph.D, MBA School of Mathematics, Tsinghua University Data Science, Livzon Pharma J Junxian Zhao Clinical Development, Luye Pharma ...