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中文版 ICH E8(R1) 临床试验的一般考虑 1. OBJECTIVES OF THIS DOCUMENT Clinical studies of medicinal products are conducted to provide information that can ultimately improve access to safe and effective products with meaningful impact on patients, while protecting tho...

English ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies 1. 本文件的目的 实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。 ICH 文件“临床研究的一般考虑”旨在： 1. 阐述在临床研究设计和实施中被国际公认的原则和惯例，以确保保护受试者和促进监管机构接受数据...

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中文版 ICH E5(R1) 接受国外临床试验数据的种族因素 1. INTRODUCTION The purpose of this guidance is to facilitate the registration of medicines among ICH regions* (see Glossary) by recommending a framework for evaluating the impact of ethnic factors* upon a medicine’s effect...

English Version ICH E5(R1) Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 1. 前言 本指南的目的，是推荐一个用于评估种族因素对药物疗效的影响的框架，即某一特定剂量和给药方案对该药的安全性和有效性的影响，从而帮助药品在国际协调会议（ICH）地区注册。本指南为监管和研发策略提供指导，尽可能减少重复临床研究，尽快为患者提供药物使其获益的同时，又对种族因素的影响进行了充分的评估。本指南将与其他ICH 指南一起...

中文版 ICH E5(R1) 接受国外临床试验数据的种族因素问答 Date ofApproval Questions Answers 1 Nov. 2003 I am planning to develop my new drug globally. Does E5 provide guidance for this approach? ...

English Version ICH E5(R1) Implementation Working Group Questions & Answers 批准日期 问题 答复 1 2003年11月 我计划在全球范围内研发一种新药。E5 能提供指导意见吗？ E5 正是为这种情况提供一些指导意见。E5 主要解决在一两个地区进行的研发项目如何...

Part 1 Clinical Pharmacology Part 2 Biometrics Part 3 Others

一、概述 抗体偶联药物（Antibody drug co njugate ADC ）是一类由抗体或抗体片段、连接子和载荷组成的靶向生物药物，旨在通过特定的连接子将靶标特异性的抗体与小分子化合物（即载荷，如高杀伤性的细胞毒性药物）偶联起来。抗体或抗体片段（下文统称抗体）主要作用是靶向特异性抗原。连接子主要作用是连接抗体和载荷。载荷通常为分子量较小、药效明确的小分子化合物，如微管抑制剂、拓扑异构酶抑制剂、免疫调节剂等。 ADC的抗体部分与其靶抗原结合后，通过内吞作用等生理机制内化，再通过还原、 pH 依赖性水解、酶介导...

一、背景 境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，结合《接受境外临床试验数据的技术指导原则》（2018年52号文），制定对此类药品临床研究和评价的技术要求，为工业界、学术界和监管机构提供技术参考。 二、适用范围 本技术要求适用于境外已上市境内未上市的药品，主要包括两类情形：（1）境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品；（2）境内外化学药品仿制药。...

一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。 二、接受境外临床试验数据的基本原则 申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。 境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。 ...

一、背景和目的 局部给药局部起效药物（locally applied, locally acting products，LALAP）是指应用于局部并在应用部位发挥作用的药物。此类药物如出现全身作用则被认为是非预期的药物作用。 局部给药局部起效药物涉及多种剂型，主要用于皮肤、五官、呼吸、消化、外科、妇科等适应症领域，包括皮肤外用制剂（如乳膏、软膏、凝胶等），眼用制剂（如滴眼液 、眼内注射液、眼用植入剂等），滴耳剂，鼻用制剂（如喷雾剂等），呼吸系统用吸入制剂（如粉雾剂、气雾剂等），妇科制剂（如阴道栓剂、阴道片剂等），经...