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一、概述 （一）前言 为鼓励和促进创新药物的科学研发及申报，加快新药好药上市， 满足患者迫切的临床用药需求，本指导原则基于审评工作实践，系统梳理了新药研发和申报中的常见临床问题，并基于当前法规要求及审评认识提出关键技术建议，以期为药物研发企业和各相关方提供有益参考。 申请人在新药研发和申报过程中的关键时间节点，如首次人体临床试验前、III期临床试验前、上市许可申请前，就临床试验前研究的充分性、临床研发计划和试验设计、支持上市临床试验数据的技术要求、申报策略、风险控制计划及上市后研究计划等关键技术问题，与监管机构审评...

一、前言 临床药理学研究作为创 新药上市前临床研究不可缺失的研究内容可在创新药整体研发策略和各关键时间点，结合临床研究整体进度进行科学合理地研究设计和考虑 。临床药理学研究结果是支持 探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要科学依据， 同时也是创新药上市申请申报资料中常规包含的内容研究结果用于支持说明书撰写 。 本指导原则旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。这些建议均需基于“具体药物具体问题具体分析”的原则综合评估。 本指导原则所述创新药包含化学药创新药和生物制品...

一、概述 首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。因而，在试验设计和具体实施上要格外慎重。 首次临床试验一般以单次、递增的方式给药,其目的是探索人体对新化合物的耐受性,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。有时,它也可显示新化合物在人体中的药效动力学特征。 本指导原则着重介绍了估算新化合物在健康成年志愿者中开展首次临床试验的最大推荐起始剂量（M...

一、前言 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）研究旨在阐明药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化及其规律。创新药临床 PK 研究有助于全面认识人体对药物的处置过程，是推进创新药临床研究和制定临床合理用药方案的重要依据。 本指导原则旨在对化学药创新药临床研发起始阶段的以经典 PK 方法开展的单次和多次给药剂量递增 PK 研究给出建议。 本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识。随着科学技术的发展，本指导原则中的相关内容将不断更新与完善。在应用本指导原则时，还应同时参考其他已发布的相关技术指导...