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Colin Wang
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ICH E20 Adatpative Designs for Clinical Trials
1. INTRODUCTION AND SCOPE This document provides guidance on confirmatory clinical trials with an...
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
一、概述 与常见疾病相比，罕见疾病及其药物研发具有以下特点：①罕见疾病中很多是严重或危及生命的疾病，许多属于先天遗传性疾病且多始发于儿童期；②对于罕见疾病，通常流行病学和疾病自然史等数据...
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）
一、概述 与其他治疗领域一样，抗肿瘤药物在进入临床试验前，应该有足够的基于临床前实验或既往人体试验的科学证据显示某（些）剂量的试验药物在目标人群的安全性。临床试验的主要目的是针对药物研发...
基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）
一、引言 使用真实世界证据（ real-world evidence ， RWE ）支持药物监管决策日益受到重视。目前，开展真实世界研究（ real-world study ， RWS ...
针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
一、背景 传统的临床实践主要基于肿瘤的原发部位和病理组织学分型进行诊断、判断预后以及支持治疗决策。分子生物学和免疫学的研究进步推动了对肿瘤关键异常分子改变的发现，从而改变了医学界对肿瘤的全面认识...