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一、概述 新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床试验设...

一、概述 疫苗是为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。与药物临床试验相比，疫苗临床试验有其特殊性，例如，①疫苗产品具有独特的作用机制；②疫苗临床试验选择的受试者大都为暴...

一、 概述 样本量估计，又称样本量确定，是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性、完整性和科学性的重要手段。通常，临床试验的样本要有充分的代表性，纳入的样本量必须...

English Version ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials 1. 引言 1.1 背景与目的 医药产品的有效性和...

English Version ICH E9(R1) Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials A.1. 目的和范围 ...

中文版 ICH E9(R1) 临床试验中的估计目标与敏感性分析（E9指导原则增补文件） A.1. PURPOSE AND SCOPE To properly inform decis...

中文版 ICH E9 临床试验的统计学原则 I. INTRODUCTION 1.1 Background and Purpose The efficacy and safety of...

一、概述 透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。由于存在上述特点，TDS 药物开发需要平衡局部的有效性和...

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Part 1 Clinical Pharmacology Part 2 Biometrics Part 3 Others

一、概述 （一）前言 为鼓励和促进创新药物的科学研发及申报，加快新药好药上市， 满足患者迫切的临床用药需求，本指导原则基于审评工作实践，系统梳理了新药研发和申报中的常见临床问题，并基于当前法规要...

一、概述 为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《药品注册管理办法...

国家食品药品监督管理局令 第21号 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 国家食品药品监督管理局...

一、背景和目的 局部给药局部起效药物（locally applied, locally acting products，LALAP）是指应用于局部并在应用部位发挥作用的药物。此类药物如出现全身作...

一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外...