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一、背景 境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程，依据《药品注册管理办法》（总局...

English Version ICH E5(R1) Implementation Working Group Questions & Answers ...

中文版 ICH E5(R1) 接受国外临床试验数据的种族因素问答 Date ofApproval Questions Answe...

一、概述 抗体偶联药物（Antibody drug co njugate ADC ）是一类由抗体或抗体片段、连接子和载荷组成的靶向生物药物，旨在通过特定的连接子将靶标特异性的抗体与小分子化合物（...

English Version ICH E5(R1) Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 1. ...

中文版 ICH E5(R1) 接受国外临床试验数据的种族因素 1. INTRODUCTION The purpose of this guidance is to facilitat...

English ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies 1. 本文件的目的 实施药物临床研究是为了获得信息，这些...

中文版 ICH E8(R1) 临床试验的一般考虑 1. OBJECTIVES OF THIS DOCUMENT Clinical studies of medicinal produ...

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一、概述 首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是...

一、前言 临床药理学研究作为创 新药上市前临床研究不可缺失的研究内容可在创新药整体研发策略和各关键时间点，结合临床研究整体进度进行科学合理地研究设计和考虑 。临床药理学研究结果是支持 探索性和确...

一、前言 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）研究旨在阐明药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化及其规律。创新药临床 PK 研究有助于全面认识人体对药物的处置过程，是推进创...

Who is Leibniz Gottfried Wilhelm Leibniz (1646 - 1716) was a 17th century German mathematician. H...

For most drugs, the amount of drug eliminated from the body during any time interval is proportio...