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Biometrics ITEM STATUS LOGS Study Designer ...
ICH E20 Adatpative Designs for Clinical Trials
1. INTRODUCTION AND SCOPE This document provides guidance on confirmatory clinical trials with an...
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
一、概述 与常见疾病相比，罕见疾病及其药物研发具有以下特点：①罕见疾病中很多是严重或危及生命的疾病，许多属于先天遗传性疾病且多始发于儿童期；②对于罕见疾病，通常流行病学和疾病自然史等数据...
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）
一、概述 与其他治疗领域一样，抗肿瘤药物在进入临床试验前，应该有足够的基于临床前实验或既往人体试验的科学证据显示某（些）剂量的试验药物在目标人群的安全性。临床试验的主要目的是针对药物研发...
Contributors List
IoC E Eric ZHANG, Ph.D, MBA School of Mathematics, Tsinghua...
基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）
一、引言 使用真实世界证据（ real-world evidence ， RWE ）支持药物监管决策日益受到重视。目前，开展真实世界研究（ real-world study ， RWS ...
针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
一、背景 传统的临床实践主要基于肿瘤的原发部位和病理组织学分型进行诊断、判断预后以及支持治疗决策。分子生物学和免疫学的研究进步推动了对肿瘤关键异常分子改变的发现，从而改变了医学界对肿瘤的全面认识...
Best Practice for Materials Consumption Simulator
物料消耗模拟器用户指南
English Version User Manual for Materials Consumption Simulator 物料消耗模拟器 物料消耗模拟器 1. 为什...
物料消耗模拟器实用案例
User Manual for Materials Consumption Simulator
中文版 物料消耗模拟器用户指南 Materials Consumption Simulator Materials Consumption Simulator 1. Wh...
App Repository
中文版 软件库 Others Online ...
软件库
English Version Software Repository Others ...
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则
一、概述 单臂临床试验（single arm trial，SAT）是不设立平行对照，采用开放设计，不涉及随机与盲法的一种临床试验设计。 在抗肿瘤治疗领域，为了推动新药及早上市，解决患者未满足的临...
A Review of Clinical Pharmacology Considerations in Antibody-drug Conjugates Approved by the US Food and Drug Administration Between 2000 and 2025
by Seoyoung Koo, Chae Yeon Kim, Jeong-hyeon Lim, Eunyoung Lee, In Young Kim, Young G. Shin, and H...
Modified Fibonacci Sequence
Fibonacci Sequence The classic Fibonacci sequence is defined by the linear recurrence equation: ...
Authors List
IoC C Colin WANG, Ph.D School of Mathematical Sciences, Uni...
Trial Users List
IoC
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
一、背景与目的 药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时...
药物临床试验样本量估计指导原则（试行）
一、 概述 样本量估计，又称样本量确定，是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性、完整性和科学性的重要手段。通常，临床试验的样本要有充分的代表性，纳入的样本量必须...