References
Listed below is all the known content in the system that links to this item.
ICH E8(R1) 临床试验的一般考虑
English ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies 1. 本文件的目的 实施药物临床研究是为了获得信息，这些...
药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）
一、概述 （一）前言 为鼓励和促进创新药物的科学研发及申报，加快新药好药上市， 满足患者迫切的临床用药需求，本指导原则基于审评工作实践，系统梳理了新药研发和申报中的常见临床问题，并基于当前法规要...
药物临床试验样本量估计指导原则（试行）
一、 概述 样本量估计，又称样本量确定，是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性、完整性和科学性的重要手段。通常，临床试验的样本要有充分的代表性，纳入的样本量必须...