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国家食品药品监督管理局令 第21号 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 国家食品药品监督管理局...

一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外...

一、背景 境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程，依据《药品注册管理办法》（总局...

一、概述 为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《药品注册管理办法...

一、背景和目的 局部给药局部起效药物（locally applied, locally acting products，LALAP）是指应用于局部并在应用部位发挥作用的药物。此类药物如出现全身作...

一、概述 （一）前言 为鼓励和促进创新药物的科学研发及申报，加快新药好药上市， 满足患者迫切的临床用药需求，本指导原则基于审评工作实践，系统梳理了新药研发和申报中的常见临床问题，并基于当前法规要...

一、概述 透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。由于存在上述特点，TDS 药物开发需要平衡局部的有效性和...