化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

一、概述

二、整个临床试验的基本考虑

(一) 探索性试验和确证性试验

(二) 观察指标

(三) 偏倚的控制

三、试验设计中的基本考虑

(一) 试验设计的类型

(二) 多中心试验

(三) 比较的类型

(四) 样本量

(五) 资料的收集

四、试验进行中的基本考虑

(一) 期中分析

(二)试验方案的修改

五、数据管理

六、统计分析

(一) 统计分析计划书

(二) 统计分析集

(三) 缺失值及离群值

(四) 数据变换

(五) 统计分析方法

(六) 安全性评价

七、统计分析报告

名词解释

参考文献

附录