Search Results

无效说明 已于2021年无效，请参考药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则。 一、前言 规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和...

中文版 ICH E9(R1) 临床试验中的估计目标与敏感性分析（E9指导原则增补文件） A.1. PURPOSE AND SCOPE To properly inform decision making by pharmaceutical companies, regulators, patients, physicians and other stakeholders, clear descriptions of the benefits and risks of a treatment (medic...

中文版 ICH E9 临床试验的统计学原则 I. INTRODUCTION 1.1 Background and Purpose The efficacy and safety of medicinal products should be demonstrated by clinical trials which follow the guidance in 'Good Clinical Practice: Consolidated Guideline' (ICH E6) adopted by the...