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一、概述 （一）前言 为鼓励和促进创新药物的科学研发及申报，加快新药好药上市， 满足患者迫切的临床用药需求，本指导原则基于审评工作实践，系统梳理了新药研发和申报中的常见临床问题，并基于当前法规要求及审评认识提出关键技术建议，以期为药物研发企业和各相关方提供有益参考。 申请人在新药研发和申报过程中的关键时间节点，如首次人体临床试验前、III期临床试验前、上市许可申请前，就临床试验前研究的充分性、临床研发计划和试验设计、支持上市临床试验数据的技术要求、申报策略、风险控制计划及上市后研究计划等关键技术问题，与监管机构审评...

一、概述 透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。由于存在上述特点，TDS 药物开发需要平衡局部的有效性和系统的安全性，黏附性能、皮肤刺激性和致敏潜力是影响其安全性和有效性的关键因素，因此临床研发应开展针对性临床试验进行充分考察。试验设计需结合药物的处方组成、剂型、给药装置、给药部位等特征进行综合考虑。 本指导原则适用于TDS的化学仿制药。常见适用的TDS包括可能描述或称为贴片、透皮贴剂或缓释膜的固态制剂产品。局部给药的液态和半...