Search Results

For most drugs, the amount of drug eliminated from the body during any time interval is proportional to the total amount of drug present in the body. In pharmacokinetic terms, this is called first-order elimination and is described by the equation Separa...

Who is Leibniz Gottfried Wilhelm Leibniz (1646 - 1716) was a 17th century German mathematician. He’s often credited with developing many of the main principles of differential and integral calculus, and is primarily recognized for what we now call Leibniz’s no...

一、概述 （一）前言 为鼓励和促进创新药物的科学研发及申报，加快新药好药上市， 满足患者迫切的临床用药需求，本指导原则基于审评工作实践，系统梳理了新药研发和申报中的常见临床问题，并基于当前法规要求及审评认识提出关键技术建议，以期为药物研发企业和各相关方提供有益参考。 申请人在新药研发和申报过程中的关键时间节点，如首次人体临床试验前、III期临床试验前、上市许可申请前，就临床试验前研究的充分性、临床研发计划和试验设计、支持上市临床试验数据的技术要求、申报策略、风险控制计划及上市后研究计划等关键技术问题，与监管机构审评...

一、概述 透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。由于存在上述特点，TDS 药物开发需要平衡局部的有效性和系统的安全性，黏附性能、皮肤刺激性和致敏潜力是影响其安全性和有效性的关键因素，因此临床研发应开展针对性临床试验进行充分考察。试验设计需结合药物的处方组成、剂型、给药装置、给药部位等特征进行综合考虑。 本指导原则适用于TDS的化学仿制药。常见适用的TDS包括可能描述或称为贴片、透皮贴剂或缓释膜的固态制剂产品。局部给药的液态和半...