化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（征求意见稿）
Clinical Pharmacology
NMPA
为帮助企业进一步提高仿制药生物等效性BE研究质量，促进化学仿制药高质量发展，结合我国现行技术要求，并参考国际相关技术要求，起草了化学仿制药生物等效性研究重大缺陷，主要包括生物等效性研究不充分或不足、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。本文件适用范围为支持化学仿制药上市许可申请、一致性评价申请和药品上市后变更申请开展的等效性研究 。
化学仿制药生物等效性研究的重大缺陷包括但不限于以下情形，随着科学研究的进展，相关内容将不断完善与更新。
1. 生物等效性研究不充分或不足，需要提交新研究。包括但不限...
