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中文版 ICH E8(R1) 临床试验的一般考虑 1. OBJECTIVES OF THIS DOCUMENT Clinical studies of medicinal products are conducted to provide information that can ultimately improve access to safe and effective products with meaningful impact on patients, while protecting tho...

English ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies 1. 本文件的目的 实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。 ICH 文件“临床研究的一般考虑”旨在： 1. 阐述在临床研究设计和实施中被国际公认的原则和惯例，以确保保护受试者和促进监管机构接受数据...