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中文版 ICH E5(R1) 接受国外临床试验数据的种族因素 1. INTRODUCTION The purpose of this guidance is to facilitate the registration of medicines among ICH regions* (see Glossary) by recommending a framework for evaluating the impact of ethnic factors* upon a medicine’s effect...

中文版 ICH E9 临床试验的统计学原则 I. INTRODUCTION 1.1 Background and Purpose The efficacy and safety of medicinal products should be demonstrated by clinical trials which follow the guidance in 'Good Clinical Practice: Consolidated Guideline' (ICH E6) adopted by the...

English Version ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials 1. 引言 1.1 背景与目的 医药产品的有效性和安全性需由临床试验来论证。所采用的临床试验需遵循ICH在1996年5月1日通过的“良好临 床实践（GCP）：综合指南”（ICH E6）。 ICH E6已阐明统计学在临床试验设计和分析中不可或缺的作用。由于统计学研究在临床试验领域的不断发展，加之临床研究在药物审批流程及一般医疗保健中的重要作用，因此，有必要制订一份关于临床试验...